医療安全管理指針

１．健和会大手町病院　医療安全管理指針の目的

公益財団法人健和会は、法人医療安全管理指針において、医療事故を防止し、安全で質の高い医療を患者と共に実現することを、医療活動の最重要課題と位置づけている。
本指針は、健和会大手町病院における医療安全管理の取り組みを推進するために、基本方針を定めるものである。

２．医療安全管理の基本的な考え方

医療の場では、医療従事者の不注意が単独、あるいは重複したことによって、医療上望ましくない事態を引き起こし、患者の安全を損なう結果となりかねない。患者の安全を確保するためには、日常の過程にいくつかのチェックポイントを設けるなど、単独の過ちが即事故、というかたちで患者に実害を及ぼすことのないような仕組みを病院内に構築することが重要である。
（法人医療安全管理指針より一部抜粋）
本指針は、このような考え方の下、それぞれの医療従事者の個人レベルでの事故防止対策と、病院全体の組織的な事故防止対策の二つの対策を推し進めることによって、医療事故をなくし、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする。
健和会大手町病院においては、病院長のリーダーシップの下、全職員がそれぞれの立場から医療安全に取り組み、患者の安全を確保しつつ、必要な質の高い医療を提供していくものとし、全職員の積極的な取り組みを要請する。

３．定義

健和会の各事業所内における医療安全管理に関する認識のズレを防ぐために、法人医療安全管理指針において、用語の定義を統一する。

１）用語の定義（法人医療安全管理指針より抜粋）
1. （1）医療事故
  医療に関わる場所で、医療の全過程において発生する人身事故すべてを包含する。
  合併症、偶発症、不可抗力によるものも含む。
  医療従事者が被害者である場合や、患者が廊下で転倒した場合なども含まれる。
2. （2）医療過誤
  医療事故の発生原因に医療機関、医療従事者の過失がある場合をいう。
3. （3）過失
  ある事実を認識・予見できたにもかかわらず、注意を怠って認識・予見しなかったこと（結果予見義務違反）、あるいは、結果の回避が可能だったにもかかわらず、回避するための行為を怠ったこと（結果回避義務違反）をいう。
  一般的医療水準に照らして判断される。
4. （4）紛争
  医療行為に関連して、医療機関や医療従事者にクレームがついた状態をいう。
  紛争の原因に必ずしも過失が存在するわけではない。
5. （5）インシデント
  診療・ケアにおいて、本来のあるべき姿からはずれた行為や事態の発生をいい、過失の有無は問わない。医療従事者や来訪者に発生した事態も含まれる。
  また、医療行為に関する問題だけでなく、コミュニケーションや対人技術に関する問題、プロセスの問題も含まれる。
２）インシデントのレベル（法人医療安全管理指針より抜粋）
1. インシデントの状態を明確にするために、法人医療安全管理指針において、以下の基準を設定する。

レベル	定義
0	問題のある行為（当該行為）等が発生したが、患者には実施されなかった
1	問題のある行為（当該行為）等が患者に実施されたが、結果的に被害が確認できず、　その後の観察も不要である場合
2	問題のある行為（当該行為）等が患者に実施され、それを原因として患者に何らかの変化が生じ、観察強化や検査の必要が生じた場合
3a	問題のある行為（当該行為）等が患者に実施され、それを原因として患者に何らかの変化が生じ、軽微な処置・治療を要した場合（軽微な処置・治療とは、消毒、湿布、鎮痛剤投与等とする）
3b	問題のある行為（当該行為）等が患者に実施され、それを原因として患者に何らかの変化が生じ、処置や治療が必要になった場合
4	題のある行為（当該行為）等が患者に実施され、それを原因として障害が残る可能性が生じた場合、および生命の危機等の深刻な病状悪化をもたらす場合
5	問題のある行為（当該行為）等が患者に実施され、それを原因として患者が死亡した場合

４．組織および体制

１）医療安全委員会
1. 健和会大手町病院は、常設委員会として、医療安全委員会を設置する。
2. 医療安全委員会の設置・運用規定は、「医療安全委員会要綱」に示す。
２）医療安全管理部
1. 健和会大手町病院は、組織横断的に医療安全管理を担う病院長直轄の部門として、医療安全管理部を設置する。
2. 医療安全管理部の構成員及び任務は、「医療安全管理部業務指針」に示す。
３）医療安全管理責任者
1. 健和会大手町病院は、医療安全管理を統括する者として、医療安全管理責任者を配置する。
2. 医療安全管理責任者は、病院長が任命した副院長がその任にあたる。
3. 医療安全管理責任者は、医療安全委員会委員長の役割を担い、医療安全推進の責任者となる。
４）医療安全管理者
1. 健和会大手町病院は、組織横断的な立場で調整を図り、医療安全管理活動を推進する者として、専従の医療安全管理者を配置する。
2. 医療安全管理者は、次に掲げる事項についてその役割を担うものとする。
3. （１）基本となる業務
4. （２）事故発生時の対応業務
5. （３）相談窓口に関する業務
6. 医療安全管理者の任務及び基本となる業務の詳細は、「医療安全管理者業務指針」に示す。
５）医薬品安全管理責任者

健和会大手町病院は、医薬品の安全使用のための管理活動を推進する者として、医薬品安全管理責任者を配置する。
医薬品安全管理責任者は、薬剤師の資格を有する常勤職員とする。
医薬品安全管理責任者は、次に掲げる事項についてその役割を担うものとする。
（１）医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
（２）職員に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
（３）医薬品の業務手順書に基づく業務の実施
（４）医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策等の業務を行う。

６）医療機器安全管理責任者

健和会大手町病院は、医療機器の安全使用のための管理活動を推進する者として、医療機器安全管理責任者を配置する。
医療機器安全管理責任者は、臨床工学技士の資格を有する常勤職員とする。
医療機器安全管理責任者は、次に掲げる事項についてその役割を担うものとする。
（１）職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
（２）医療機器の保守点検に関する計画策定や保守の適切な実施
（３）医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策等の業務を行う。
（４）医療機関が管理する全ての医療機器に係わる安全管理の体制を確保する。
（５）医療機器購入の把握と納品の把握等を行うこととする。

７）医療放射線安全管理責任者

健和会大手町病院は、医療放射線の安全使用のための管理活動を推進する者として、医療放射線安全管理責任者を配置する。
医療放射線安全管理責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する医師又は診療放射線技師の資格を有する常勤職員とする。
診療放射線技師が医療放射線安全管理責任者となる場合、常勤の医師が放射線診療における正当化を、診療放射線技師が放射線診療における最適化を担保し、医師が医療放射線安全管理責任者に対し適切な指示を行う体制を確保することとする。
医療放射線安全管理責任者は、次に掲げる事項についてその役割を担うものとする。
（１）医療放射線の安全管理のための指針の策定
（２）放射線従事者等に対する医療放射線に係る安全管理のための職員研修の実施
（３）医療放射線による医療被ばくに係る安全管理のために必要となる業務の実施
（４）その他医療放射線による医療被曝に係る安全管理のために必要となる方策の実施

８）報告書確認管理者

健和会大手町病院は、画像・病理診断報告書の確認に関する責任者として、報告書確認管理者を配置する。
報告書確認管理者は、臨床検査技師または診療放射線技師の資格を有する医療安全対策に係る研修を受けた常勤職員とする。
報告書確認管理者は、次に掲げる事項についてその役割を担うものとする。
（１）画像・病理診断報告書確認チームの設置・運営
（２）画像・病理診断報告書確認の実施状況の評価に係るカンファレンスの開催
（３）画像・病理診断報告書の確認対策を目的とした院内研修の実施
（４）医療安全委員会と連携、画像・病理診断報告書の確認漏れを防止する取り組み状況を把握握するとともに、画像・病理診断報告書管理の支援や業務改善等の継続的な実施を行う。

９）医療安全推進者

健和会大手町病院は、各部門・部署における医療安全の取り組みを推進する者として、医療安全推進者を配置する。
医療安全推進者は、部署・部門の責任者が任命する。
医療安全推進者の役割は、「医療安全委員会要綱」に示す。

５．医療安全管理のためのマニュアルの整備

１）医療安全委員会は、医療安全管理のためのマニュアル（以下、医療安全マニュアル）を整備する。
２）医療安全マニュアルは関係職員に周知し、必要に応じて見直す。
３）医療安全マニュアルは作成・改定の都度、管理会の承認を得る。

６．医療安全管理のための研修

１）医療安全委員会は、予め作成した研修計画に従い、年に２回、全職員を対象とした医療安全管理のための研修を定期的に実施する。
２）研修は、医療安全管理の基本的考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、事業所全体の医療安全を向上させることを目的とする。
３）職員は研修が実施される際には、受講するよう努めなくてはならない。
４）病院長は、本指針の定めに関わらず、事業所内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修を行わせるものとする。
５）医療安全委員会は研修を実施した際には、その概要を記録し、2年間保存する。

７．安全管理のための報告制度

１）報告の意義

発生したインシデントは、次の事故防止の教訓にしなければならない。
それらのインシデントから、事故の原因となったあるいは事故に繋がりかねない事業所のシステムの問題、医療機器や薬剤の問題、人間の心の問題などを抽出し、その対策を考え、それを全職員が共有していくことで同じような事故の発生を防ぐことが可能となる。
インシデント報告を、事業所の医療の質向上に資するものとして位置付け、すべての職員はインシデントに遭遇した場合は、必ず報告しなければならない。
なお、インシデント報告によって、当事者が不利益を受けることはない。

２）報告すべき事項

３．項で定義した、インシデントに該当するものはすべて報告する。
具体的な項目は、「医療安全マニュアル」に示す。

３）報告の方法

報告は速やかに、原則としてインシデント報告分析支援システムへの入力を行う。
ただし緊急を要する場合は、第一報は口頭で行い、次いでインシデント報告分析支援システムへの入力を行う。
インシデント報告分析支援システムへの入力方法及び報告ルートは、「医療安全マニュアル」に示す。

４）報告内容の分析・改善策検討

医療安全委員会は、各種報告を集計し、量的な分析を行うことによって傾向を把握する。
また、警鐘的な事例は原因分析を行い、再発防止の視点から改善策を検討する。
医療安全委員会は、改善策が各部門・職場において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。

５）その他

職員は、報告されたインシデントについて職務上知りえた内容を、正当な理由なく他の第三者に告げてはならない。
本項の定めに従って報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取り扱いを行ってはならない。

８．インシデント報告に基づく改善の実施

医療安全委員会は、インシデント報告に基づく改善の活動として、以下の事項について実施手順および必要な様式を定めて実施する。
１）各職場における再発防止策

（１）各職場において、インシデント報告に対して、再発防止策の必要性を判断する。
（当該患者に必要か否か、職場に必要か否かの判断をする。）
（２）再発防止策が必要な場合は、その原因を特定し、原因に対する再発防止策を立案し、実施する。
（３）実施した再発防止策については、その効果を確認する。
（４）実施した再発防止策（特定した原因、対策の計画および実施の記録、実施した対策の効果の確認の記録）は記録を残す。
（５）上記（1）～（4）の具体的な実施手順および様式は「医療安全マニュアル」に示す。
（６）医療安全委員会は、各職場において実施された再発防止策について、特定した原因の適切性、実施した再発防止策の適切性を確認し、必要な場合は当該職場に対して再発防止策の修正、追加等の指示をする。

２）医療安全委員会の判断で実施する組織的な再発防止策

（１）医療安全委員会は、インシデント報告および職場で実施された再発防止策の内容を確認する。
（当該患者に必要か否か、職場に必要か否かの判断をする。）
（２）医療安全委員会は、再発防止策の実施の必要性を判断する。
（３）再発防止策の実施が必要な場合には、原因を特定し、原因に対する再発防止策を立案し、実施する。また、実施した再発防止策について、その効果を確認する。
（４）実施した再発防止策（特定した原因、対策の計画および実施の記録、実施した対策の効果の確認の記録）は記録を残す。
（５）上記（1）～（4）の具体的な実施手順および様式は「医療安全マニュアル」に示す。

３）インシデント報告の集計分析および集計分析結果に基づく改善策の実施

（１）インシデント報告は、集計および分析を実施する。
（当該患者に必要か否か、職場に必要か否かの判断をする。）
（２）インシデント報告の集計分析結果に基づいて、改善策の実施の必要性を判断し、必要な場合は、原因を特定し、原因に対する改善策を立案し、実施する。また実施した改善策についてその効果を確認する。
（３）インシデント報告の集計分析結果に基づいて実施した改善策（特定した原因、対策の計画および実施の記録、実施した対策の効果の確認の記録）は記録を残す。
（４）上記（1）～（3）の具体的な実施手順および様式は「医療安全マニュアル」に示す。

９．医療事故発生時の対応

医療事故発生時の初期対応は、「医療安全マニュアル」に示す。
重大な医療事故発生時は、以下の対応をとる。
１）重大な医療事故発生時、病院長は必ず専務理事へ経過と対応方針（家族への説明と謝罪の方法を含む）を報告し、常任理事会で検討をおこない承認された方針に基づき対応する。
※謝罪の方法については、以下を参照

責任承認謝罪：過誤があり、過誤が悪しき結果を引き起こす原因となったことを認め、その責任をも認めることを伴う謝罪。
共感表明謝罪：悪しき結果が起こったことに対する、患者の苦痛に対する共感からの謝罪。
患者の期待に添えなかったことへの申し訳なさからくる謝罪。

２）レベル４以上のインシデント発生時、管理会の判断に基づき、必要な場合は専務理事へ報告する。
３）医療事故が公表された場合、専務理事は外部（官公庁、報道機関など）との対応を行う責任者を決め、情報の一元化をはかる。
４）外部からの問い合わせがあった場合の対応は責任者がすべて行う。責任者が不在等の場合は、相手に「後日、責任者から連絡する」旨を伝え、連絡先を確認し責任者に報告する。
５）記者会見等を行う場合は、病院長が事前に顧問弁護士と打ち合わせを行うとともに、全日本民医連・福岡・佐賀県連へ報告・相談を行う。
６）記者会見等で公表する見解は、集団的な検討を経たうえで、ポジショニングペーパーを作成する。

１０．患者からの相談への対応に関する方針

病状や治療方針などに関する患者からの相談、医療安全に関する患者からの相談に対しては、各事業所において相談を受け付ける担当者を明確にし、誠実に対応する。
尚、相談内容については秘密を厳守すること、相談したことによる不利益が生じないことを患者、家族へ説明し対応する。

１１．医療従事者と患者との間の情報の共有に関する方針

本指針は患者およびその家族等からの閲覧の求めがあった場合は、これに応じるものとする。

１２．その他

１）本指針の見直し、改正

（１）医療安全委員会は、毎年１回は、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。